過濾器完整性泡點測試儀記錄存儲 ≥5年存儲
用戶數(shù)量 1000個
壓力和孔徑由Laplace方程確定:
所以廣義的氣泡點壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點壓力,群泡點壓力、全泡點壓力等。
權限管理 用戶名密碼登錄,4級權限,滿足FDA 21CFR PART 11要求
泡點法檢測濾膜、濾芯孔徑的方法為全視界通用的檢測方法,其原理為當膜被液體潤濕后,在膜的兩側加上氣體壓差△P,由于毛細孔效應和液體表面張力在一定的氣壓下,液膜被沖開,氣體氣泡半徑與孔徑相等時會穿過孔,此時接觸角為0°,氣泡將產生于醉先通過的 孔。
起泡點壓力是從潤濕的膜中,從 孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實驗的液體必須對膜進行潤濕,這時在膜孔里會充滿液體。
防倒灌裝置 有
預存方案 1000組
15℃溫溫可度波 環(huán) 意℃±程過度;試測 2動2在注,不應超中過境語言中文/英文
適用環(huán)境 D級以上

過濾器完整性泡點測試儀

為什么要檢測過濾器的完整性 

1 無菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b 、節(jié)約生產成本

  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C 、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

優(yōu)點：

1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結果直接相關。